Kategoriler

Koronavirüs aşısı için acil kullanım onayı

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü eklendi.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği", Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne "Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir." maddesi eklendi.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak.

Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.

Yorumlar

Daha Fazla Haber
BURSA
Osmangazi Belediyesi’nden kadın mahkumlar için dayanışma konseri
BURSA
Osmangazi Belediyesi’nden kadın mahkumlar için dayanışma konseri
BURSA
Osmangazi Belediyesi’nden kadın mahkumlar için dayanışma konseri
BURSA
Dünya Sesleri Bursa'da" konserleri Lena Chamamyan ile başladı
BURSA
Marmarabirlik’ten 437 milyon TL’lik ödeme
BURSA
CHP BURSA MİLLETVEKİLİ ORHAN SARIBAL: “İLİÇ’TE YAŞANAN MADEN FELAKETİNDEN DERS ALMADINIZ MI?”
BURSA
Osmangazili çocuklar yazarlarla buluşuyor
BURSA
2023 YILI DOĞAN ERSÖZ VE BUSİAD BAŞARI ÖDÜLLERİ SAHİPLERİNİ BULDU
BURSA
DOĞANCI TUNELİ NE ZAMAN BİTECEK?
GENEL
MANSUR YAVAŞ’TAN GREVDEKİ MADEN İŞÇİLERİNE DESTEK ZİYARETİ