Kategoriler

Koronavirüs aşısı için acil kullanım onayı

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü eklendi.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği", Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne "Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir." maddesi eklendi.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak.

Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.

Yorumlar

Daha Fazla Haber
BURSA
CHP'Lİ ORHAN SARIBAL, 2025 TARIM BÜTÇESİNİ ELEŞTİRDİ
BURSA
TÜRKİYE KUPASINDA BURSASPOR'UN RAKİPİ VANSPOR FK OLDU!
GENEL
TÜRKİYE’NİN LİDER MARKASI BALAT’TA SATIŞ NOKTASINI HİZMETE AÇTI
BURSA
HER FİDAN ORMANA, HER ORGAN HAYATA DÖNÜŞSÜN' PROJESİ KAPSAMINDA FİDAN DİKİM ETKİNLİĞİ GERÇEKLEŞTİRİLDİ
BURSA
Dostum Kupası Oryantiring Yarışları Başlıyor
BURSA
Bursa’da ‘Ata’mızı anıyoruz
GÜNCEL
TBB’DEN İLK ‘KAYYIM ZİYARETİ’ CHP GENEL BAŞKANI ÖZGÜR ÖZEL’E ÖZEL: DOĞRUDAN DEMOKRASİYE KARŞI BİR CİNNET HALİ
BURSA
Hiper sözlü kültür dönemindeyiz”
DÜZCE
Düzce'de iki katlı ev küle döndü!
HAVA DURUMU
Meteoroloji'den 'kuvvetli yağış' uyarısı!